4月26日,國藥集團(tuán)中國生物奧密克戎變異株(下稱“奧株”)新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件。

奧株疫苗什么時(shí)候才能面世?面對(duì)奧密克戎輕癥較多的情況,奧株疫苗接種是否還必要?奧株疫苗產(chǎn)能供應(yīng)有保障么?未來公眾是否要每年都需要接種新的疫苗才能防止新冠感染?

4月27日,國藥集團(tuán)中國生物召開了“奧密克戎變異株新冠滅活疫苗獲臨床批件”媒體溝通會(huì)。針對(duì)記者提出的問題,中國生物首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲椭袊锸紫茖W(xué)家、副總裁楊匯川進(jìn)行了解答,回應(yīng)熱點(diǎn)。

前期接種的一代新冠疫苗仍然有效

日前,國藥集團(tuán)中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗先后獲得了香港和內(nèi)地的臨床批件。

張?jiān)茲硎?中國生物正在加速開展相關(guān)的臨床研究工作,疫苗的臨床方案還要跟各位專家和藥監(jiān)部門做討論后確定。目前來看,臨床研究還需要3至4個(gè)月左右的時(shí)間來完成。

“奧株疫苗并不是對(duì)前期新冠疫苗的完全否定,前期接種的一代新冠疫苗仍然是有效的,特別是對(duì)60歲以上人群的防重癥、防死亡,具有明顯療效?！睆?jiān)茲龑?duì)記者強(qiáng)調(diào),目前奧株疫苗的接種,從臨床設(shè)計(jì)的角度出發(fā),也不是按照四針來設(shè)計(jì)的,而是在前期完成滅活疫苗兩針或三針的基礎(chǔ)上,開展奧株疫苗的接種研究。

臨床研究按計(jì)劃分兩條線路

這是否意味著沒接種過新冠疫苗的人不可以打奧株疫苗?張?jiān)茲忉尫Q,奧密克戎新冠滅活疫苗的臨床研究目前計(jì)劃按照兩條路線來開展。一條路線是在前期已經(jīng)接種了兩針或三針滅活疫苗,間隔三個(gè)月或六個(gè)月,再分別注射針對(duì)奧密克戎變異株的疫苗,進(jìn)行安全性和免疫原性的觀察。另外,也會(huì)在空白人群同步開展研究,觀察奧密克戎變異株新冠疫苗的安全性和免疫原性。

張?jiān)茲榻B稱,針對(duì)奧密克戎變異株,中國生物除了滅活疫苗之外,還有新一代重組疫苗、mRNA疫苗,都在向藥監(jiān)部門滾動(dòng)提交資料,處在最后的沖刺階段。

接種奧株疫苗可防止隱性感染

有觀點(diǎn)認(rèn)為,奧密克戎的輕癥較多,疫苗接種的必要性是否受到影響?是否會(huì)存在疫苗猶豫的問題?對(duì)此,張?jiān)茲硎?奧密克戎病毒傳播快、傳播猛,近期我國發(fā)生的群體性感染近一半都是因?yàn)殡[性感染傳播再引起聚集性感染。“接種奧株疫苗對(duì)防止輕癥發(fā)病、防止隱性感染會(huì)明顯提升療效,所以接種是有必要的!”

公眾是否每年都需要接種新的疫苗才能防止新冠感染?張?jiān)茲硎?是否需要研發(fā)新的新冠疫苗,取決于病毒變異的跨度大小?！八^跨度大小,從疫苗的保護(hù)效果來說,主要是免疫原性的結(jié)果,也就是血清學(xué)的保護(hù)結(jié)果,這是最主要的判定標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

“這次原型病毒到奧密克戎變異株,是原型株新冠疫苗產(chǎn)生的抗體,對(duì)奧密克戎的中和活性大幅度的下降,跨度大,才需要研發(fā)新的疫苗?！睆?jiān)茲硎?如果原型株新冠疫苗產(chǎn)生的中和抗體,對(duì)變異株仍然有很好的中和作用,跨度就比較小,從疫苗保護(hù)角度來看,那么就不需要研發(fā)新的疫苗。

對(duì)于備受外界關(guān)注的老年人、小孩能否接種奧株疫苗的問題,張?jiān)茲硎?目前臨床研究上會(huì)首先對(duì)18歲以上人群開展,后續(xù)會(huì)對(duì)3歲至17歲人群、嬰幼兒年齡段加速臨床研究。在獲得數(shù)據(jù)后,這部分人群也可以接種。

“奧株疫苗的禁忌事項(xiàng)和第一代的滅活疫苗的禁忌事項(xiàng)是完全一致的,沒有其他特殊的事項(xiàng)。已相繼開展了針對(duì)糖尿病、高血壓,艾滋病等人群的相應(yīng)臨床研究,未來禁忌事項(xiàng)會(huì)逐漸減少?！睆?jiān)茲f。

未來臨床研究最關(guān)注中和抗體

相比已上市的新冠滅活疫苗,奧密克戎新冠滅活疫苗的研發(fā)難點(diǎn)在哪?張?jiān)茲Q,奧株疫苗整體的研發(fā)路線與一代的滅活疫苗是一致的,工藝大體上是相同的,但因?yàn)橛酶鼡Q毒株的理念來研發(fā),抗原的定量檢測、病毒培養(yǎng)滴度的改變,是臨床研究面臨的新問題。

記者了解到,在未來臨床研究過程中,最需要關(guān)注的是,奧株疫苗是否能夠產(chǎn)生對(duì)奧密克戎病毒株特異性的中和抗體?！斑@是有效性最核心的問題。”張?jiān)茲f。此外,奧株疫苗是否對(duì)原型病毒或德爾塔等變異株的免疫原性也有所提升,也需要在臨床研究過程中持續(xù)觀察。

上市獲批后產(chǎn)能供應(yīng)有保障

談及奧密克戎新冠滅活疫苗的生產(chǎn)問題,楊匯川表示,自疫情以來,中國生物啟動(dòng)了新冠疫苗的研發(fā)及車間建設(shè),已在全國建成了3個(gè)P3高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室和6個(gè)P3高等級(jí)生物安全生產(chǎn)車間,年產(chǎn)能超過70億劑。“新的奧密克戎新冠滅活疫苗的研發(fā)過程中,主要生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測的方法基本上沒有變化。中國生物原來建設(shè)的這些生產(chǎn)設(shè)施,包括配套的分包裝都可以延續(xù)使用?！?/p>

同時(shí),楊匯川稱,國藥集團(tuán)中國也做了充分準(zhǔn)備,包括奧株疫苗所用到的原材料和瓶子、包材等,“未來得到批準(zhǔn)以后,將全力投入生產(chǎn),產(chǎn)能和供應(yīng)保障上是沒有問題的?！?/p>

令外界感到欣喜的是,相比于原始第一代疫苗,此次奧株疫苗的研發(fā)速度有了大幅提升。

“隨著我國突發(fā)傳染病應(yīng)急體系建設(shè)逐步成熟,依托疫苗研發(fā)科技創(chuàng)新平臺(tái),如果再遇到新的突發(fā)傳染病,研發(fā)流程一定會(huì)縮短?！睆?jiān)茲f。

來源 北京日?qǐng)?bào)客戶端 | 記者 袁璐