2021年，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)管局認(rèn)真貫徹落實(shí)全國藥品監(jiān)管工作會議精神，堅持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，立足新發(fā)展階段，完整準(zhǔn)確全面貫徹新發(fā)展理念，服務(wù)和融入新發(fā)展格局，圍繞“四件大事”“四個確?！焙汀鞍隧?xiàng)任務(wù)”，堅定不移深化改革，鍥而不舍強(qiáng)化監(jiān)管，銳意進(jìn)取應(yīng)對挑戰(zhàn)，不斷開創(chuàng)西藏藥品監(jiān)管事業(yè)新局面，為推動新時代西藏長治久安和高質(zhì)量發(fā)展作出了積極貢獻(xiàn)。　　　

去年藥品監(jiān)管工作成效顯著

有效凈化市場環(huán)境保障用藥安全

據(jù)悉，2021年，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)管局制定實(shí)施《西藏自治區(qū)2021年度藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查方案》，全區(qū)各級藥品監(jiān)管職能部門組織開展了藥品生產(chǎn)、新冠病毒疫苗流通監(jiān)管等15項(xiàng)“兩品一械”專項(xiàng)檢查。2021年，全區(qū)共檢查“兩品一械”企業(yè)主體、經(jīng)營使用單位6780家次，責(zé)令整改320家，停業(yè)整頓82家，有效凈化了藥品市場環(huán)境，保障了群眾用藥安全。

針對藥品監(jiān)管領(lǐng)域違法犯罪行為，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)管局深入落實(shí)“最嚴(yán)厲的處罰”要求，全面加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管。2021年，全區(qū)共查處“兩品一械”案件73件，貨值達(dá)1022.09萬元，罰款共計410.57萬元，沒收違法所得金額5.67萬元。進(jìn)一步暢通投訴舉報渠道，完成12315平臺與“兩品一械”投訴舉報端口對接，全年共受理投訴舉報39件，妥善處理不良社會輿情15件。

同時，制定實(shí)施《加強(qiáng)常態(tài)化疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管措施》等，與衛(wèi)生健康、疾控等部門對接，深入醫(yī)院、衛(wèi)生所等單位，對新冠病毒疫苗、核酸檢測試劑等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。2021年，全區(qū)共檢查藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位674家次，責(zé)令整改57家，停業(yè)整頓24家，立案2家，對不合格產(chǎn)品及時下架處理，保障了全區(qū)人民群眾防疫用藥械安全有效。同時，為全力保障西藏藏藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，啟動藏藥標(biāo)準(zhǔn)提升工作，目前完成7個品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，余下143個品種完成藥品采收集并制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則。

持續(xù)加強(qiáng)高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管

高效辦理“兩品一械”投訴舉報

西藏自治區(qū)藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2022年是“藥品質(zhì)量安全規(guī)范年”，西藏藥品監(jiān)管部門將完善排查化解藥品安全風(fēng)險的長效機(jī)制，針對生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位、擅自改變工藝、數(shù)據(jù)造假等突出問題，加強(qiáng)檢查頻次和擴(kuò)大檢查覆蓋面，將藥品安全風(fēng)險降至最低。

針對群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，持續(xù)加強(qiáng)對疫苗、特殊藥品、集中采購藥品、藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)用氧、兒童及特殊化妝品等高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管。

此外，將及時有效組織開展不合格產(chǎn)品核查處置，強(qiáng)化主動監(jiān)測，會同衛(wèi)生、醫(yī)院等部門、機(jī)構(gòu)完善“兩品一械”不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制，推進(jìn)監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè)。強(qiáng)化風(fēng)險隱患信息排查，嚴(yán)格高效辦理“兩品一械”投訴舉報。

不斷完善相關(guān)配套制度，確保執(zhí)法有法可依。爭取地方政府對案件查辦的支持，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，充實(shí)監(jiān)管力量，及時發(fā)現(xiàn)和查處藥品安全領(lǐng)域違法違規(guī)行為。加強(qiáng)與公安機(jī)關(guān)等部門協(xié)調(diào)配合，強(qiáng)化行刑銜接，嚴(yán)厲打擊各種違法犯罪行為。

推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋監(jiān)管”建設(shè)

建立全區(qū)藥品信息化追溯體系

今年，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局將加快推進(jìn)“藏藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)三年行動計劃”，盡快完成150個品種收集及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究頒布。進(jìn)一步強(qiáng)化五省區(qū)藏藥標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會辦公室組織協(xié)調(diào)，發(fā)揮《95部頒藏藥標(biāo)準(zhǔn)》修訂專班作用，多方協(xié)作、共同研究，成熟一批、申報一批。推進(jìn)藏醫(yī)醫(yī)療器械分類界定，爭取盡快出臺21個品種的目錄。加快西藏特色天然化妝品新原料研究上報工作。開展應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制藏藥制劑政策解讀，鼓勵和指導(dǎo)藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新產(chǎn)品、新劑型研究開發(fā)。加快推進(jìn)“藏藥標(biāo)準(zhǔn)”建設(shè)，為藏藥研發(fā)創(chuàng)新提供有力支撐。

同時，將全面推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋監(jiān)管”建設(shè)，促進(jìn)跨部門跨層級跨系統(tǒng)的聯(lián)合監(jiān)管和協(xié)同監(jiān)管。加快建設(shè)西藏自治區(qū)藥品綜合監(jiān)管平臺，推動建立全區(qū)藥品信息化追溯體系，不斷提升在線監(jiān)測、風(fēng)險預(yù)警、產(chǎn)品溯源、綜合評估等信息化能力?！?/p>