四川在線記者 田珊 省藥監局供圖

“從產品的研發到審批再到上市,工作站的老師們全程都在進行跟蹤指導,尤其是審批注冊資料的準備、審評過程中的注意事項等等,給了我們很多幫助。”四川艾邁思生物醫療科技股份有限公司負責人黃奉康告訴記者,他所提到的工作站就是四川省藥品監督管理局成都天府國際生物城工作站(以下簡稱天府國際生物城工作站)。

天府國際生物城工作站于2021年2月20日正式掛牌成立,辦公室設在成都天府國際生物城孵化園C5一樓的政務服務中心,由省藥監局派專業技術人員常駐園區服務。據統計,今年以來工作站累計指導企業230余次,其中實地走訪50余次,為企業組織3次培訓,參訓企業150余家,近300人,幫助企業12個項目成功入選省藥監局第三批重點服務目錄。

成都天府國際生物城

如何推動四川省醫藥產業高質量發展?近日,記者探訪成都天府國際生物城,實地走訪省藥監局工作站和醫藥企業,近距離感受四川省醫藥重點園區發展情況。

瞄準重點

152個重點項目享受“一對一”服務

位于成都天府國際生物城的四川艾邁思生物醫療科技股份有限公司,主要研發、生產神經內血管疾病介入治療的醫療器械產品。據介紹,該公司“神經血管微導管”產品已于今年4月底獲國家藥監局批準,取得三類醫療器械注冊證,并于5月取得生產許可證,目前已上市進入臨床使用。

“神經血管微導管”項目能順利獲證,得益于重點項目“跟蹤”服務。自2020年以來,省藥監局會同科技廳、經濟和信息化廳、省經濟合作局等部門開展藥品、醫療器械重點項目的遴選工作。針對遴選的藥品、醫療器械重點項目,省藥監局逐一建立品種清單,確定包括分管領導、牽頭處室以及各對應處室具體聯系人等在內的專班名單,向重點項目企業提供研發、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產上市等全過程“一對一”跟蹤服務。

據統計,省藥監局目前已遴選三批共計152個重點項目。截至2023年6月30日,已有31個產品獲批注冊,其他項目正在穩步推進中。

服務下沉

5大重點園區“蹲點”式服務

“自2021年掛牌運行以來,天府國際生物城工作站充分發揮專業優勢,為園區企業提供行政審批事項受理前咨詢服務、產品注冊和生產準入政策指導,有效降低企業時間成本,大幅提升服務園區的能力和水平。”成都天府國際生物城產業發展與企業服務部相關負責人表示。

四川省藥品監督管理局成都天府國際生物城工作站

據介紹,省藥監局駐成都天府國際生物城工作站今年已累計為園區企業提供技術指導230余次,組織150余家企業開展藥品分類、研發、法規、生產及監管等多方面專題培訓,成功幫助園區企業12個項目納入省藥監局第三批重點服務目錄。

截至目前,省藥監局已與資陽“中國牙谷”、成都天府國際生物城、成都醫學城、成都未來醫學城、天府中藥城等5個省級重點園區簽署合作備忘錄,并向重點園區派駐工作站,以提供專業的政策指導和技術服務,助力醫藥園區專業化、特色化、集群化發展。同時,成立四川省食品藥品審查評價及安全監測中心成都醫學城分中心、國家器審中心醫療器械創新四川服務站資陽分站等一批創新舉措落地,不僅實現了對重點園區的精準服務,更提升了派駐園區工作站的服務質效。

政策引導

助推醫藥產業高質量開花結果

近年來,省藥監局充分發揮專業技術優勢,先后出臺支持醫藥產業高質量發展“26條”措施、進一步促進醫藥產業創新發展“16條”措施,創新實行重點園區“派駐制”和重點項目“跟蹤制”服務,實現對重點園區和重點項目先期介入、專業指導和精準服務,促進醫藥產業高質量蓬勃發展,推動醫藥企業重點項目落地轉化。

今年7月,以“匯聚優勢資源,激發創新活力,共謀醫藥產業高質量發展”為主題的“論見川藥”全鏈條多功能綜合服務沙龍活動正式啟動。據介紹,“論見川藥”主題系列沙龍活動是由省藥監局主辦,旨在為高等院校、醫療機構、科研單位和產業專家、行業龍頭、投資精英等,提供面對面深入交流藥品、醫療器械和化妝品研發、投資、審評、檢驗、注冊、生產、使用等相關信息的平臺,是以小切口破題、大縱深探索提升四川醫藥創新成果轉化效率的有效路徑,推動實施研審聯動、審批前移,為醫藥科技創新成果不斷涌現并更快轉化為現實生產力提供新動能。

“論見川藥”沙龍啟動儀式

據悉,第一場“論見川藥”細胞治療藥物沙龍活動和第二場“論見川藥”醫療機構中藥制劑開發及轉化主題沙龍活動已于今年7月和11月成功舉辦,受到了包括重點產業園區、高等院校、生產企業等眾多相關行業單位的高度肯定和青睞。