中國青年報客戶端北京1月6日電(中青報·中青網記者 夏瑾)1月6日,國家藥品監督管理局官網發布新一批三類醫療器械批準證明文件,幽門螺桿菌抗原檢測試劑(乳膠法)位列其中。

幽門螺桿菌感染是國際公認的胃癌Ⅰ類致癌因子。據了解,中國幽門螺桿菌感染率高達40%-60%,主要通過口-口途徑傳播,具有高傳染性,不經治療很少痊愈。被感染者幾乎均可引起胃炎,約15%-20%的感染者會發生消化性潰瘍,約1%的感染者會引發胃惡性腫瘤。中國每年新發胃癌患者占全球42.6%,國內胃癌早期診斷率不足20%,胃癌患者5年生存率僅為27.4%。幽門螺桿菌感染被認為是預防胃癌最重要的可控危險因素。近期的一項家庭流調數據顯示,中國64.6%的家庭至少有一位家庭成員有幽門螺桿菌感染。

2021年11月26日,中國學者李兆申在全球消化領域頂級期刊《Gut》牽頭發表的《中國家庭幽門螺桿菌感染的防控和管理共識報告(2021年版)》中指出,國內針對幽門螺桿菌感染的管理,主要采取的是針對個人的“檢測和治療”策略和“篩查和治療”策略,而家庭成員間幽門螺桿菌感染傳播的問題需要引起重視,家庭內部的隔代傳播、幼兒之間的傳播、母嬰之間的傳播、共餐共具的傳播等,在一定程度上導致了幽門螺桿菌感染沒有得到有效防控。

幽門螺桿菌抗原檢測試劑(乳膠法)是諾輝健康旗下產品幽幽管的注冊產品名稱,是國家藥監局批準的我國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產品。據介紹,幽門螺桿菌檢測此前獲批產品均限于專業醫務人員在醫療單位檢測。幽幽管首次實現取樣和檢測“驗孕棒”式一體化設計,用戶檢測前無需服藥,檢測時無需空腹,采樣后將取樣棒插回試劑管,10秒搖勻,按下管蓋后10分鐘即可讀取結果。

“幽幽管檢測結果為陽性的受檢者感染可能性很大,建議及時就醫,以確定下一步的治療方案。”幽幽管項目研究者、浙江省人民醫院消化內科主任潘文勝教授說。他希望,“消費者自測”的居家檢測能夠提升大眾對自主性健康管理的意識,“不要生病了才就醫,看病也可以變被動為主動。”